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          速看:先聲新冠藥上市申請獲受理,最快2月上市

          2023-01-18 08:56:32    來源:商業新知


          (資料圖片)

          1月17日,歌禮制藥于港交所公告,全資附屬公司歌禮藥業(浙江)有限公司與先聲藥業集團有限公司附屬公司海南先聲藥業有限公司簽訂利托那韋片供應協議。利托那韋片是針對病毒蛋白酶的多種口服抗病毒藥物的藥代動力學增強劑,目前歌禮制藥擁有中國唯一通過生物等效性研究獲批上市的利托那韋口服片。

          近期多個國產新冠口服藥研發獲進展,先聲藥業的先諾欣?(先諾特韋片/利托那韋片組合包裝)以藥品特別審批程序獲國家藥監局受理。

          1月16日晚間,港股先聲藥業(2096.HK)發布公告稱,先諾欣?(先諾特韋片/利托那韋片組合包裝)新藥上市申請獲國家藥監局受理,以藥品特別審批程序的方式,擬用于治療輕至中型新冠病毒成年患者。

          先諾欣?的組合用藥中,對治療新冠病毒感染起核心作用的是先諾特韋片。其作用原理是抑制“針對SARS-CoV-2病毒復制必須的3CL蛋白酶”活性,與輝瑞的新冠口服藥Paxlovid作用原理相同。而與低劑量利托那韋片聯用,是為了減緩先諾特韋在體內的代謝或分解,提高抗病毒效果。

          先聲藥業表示,在臨床前動物試驗中,先諾欣?顯示出高效、廣譜抗新冠病毒活性,未發現遺傳學毒性。

          這款藥與輝瑞的新冠口服藥作用原理相同,有望成為國內首個上市的3CL蛋白酶靶點國產新冠口服藥,用于治療輕型至中型新冠病毒感染成年患者,預計最快2月上市。

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